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绿叶制药合作创新药Zepsyre® 在瑞士被授予孤儿药资格
December 02,2019

瑞士医药管理局(Swiss Agency for Therapeutic Products)于近日授予抗肿瘤创新药Lurbinectin(Zepsyre®)用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。该药物由生物制药公司PharmaMar研发,此前已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,通过加速审评通道申报用于治疗复发性小细胞肺癌的新药申请(NDA)。目前,绿叶制药集团与PharmaMar在华合作共同开发该药。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包括恶性胸膜间皮瘤、小细胞肺癌等该药物的所有适应症,并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。

小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。小细胞肺癌的新药进展缓慢。除了瑞士医药管理局,另有多个药监机构已向Lurbinectedin(Zepsyre®)授予孤儿药资格许可,包括美国FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)。

PharmaMar公司预计将于今年四季度通过加速审评通道向美国FDA递交Lurbinectedin(Zepsyre®)用于治疗复发性小细胞肺癌的新药申请(NDA),并预期有望在明年获得美国FDA的批准。

此外,旨在评估Lurbinectedin(Zepsyre®)与多柔比星联用治疗小细胞肺癌的ATLANTIS III期临床试验已于2018年7月完成入组患者招募,该研究对患者整体生存(OS)的评估结果有望于明年发布。

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关于Lurbinectedin(Zepsyre®)
Lurbinectedin(Zepsyre®)是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合,并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1,从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

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绿叶制药合作创新药Zepsyre® 在瑞士被授予孤儿药资格
December 02,2019

瑞士医药管理局(Swiss Agency for Therapeutic Products)于近日授予抗肿瘤创新药Lurbinectin(Zepsyre®)用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。该药物由生物制药公司PharmaMar研发,此前已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,通过加速审评通道申报用于治疗复发性小细胞肺癌的新药申请(NDA)。目前,绿叶制药集团与PharmaMar在华合作共同开发该药。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包括恶性胸膜间皮瘤、小细胞肺癌等该药物的所有适应症,并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。

小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。小细胞肺癌的新药进展缓慢。除了瑞士医药管理局,另有多个药监机构已向Lurbinectedin(Zepsyre®)授予孤儿药资格许可,包括美国FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)。

PharmaMar公司预计将于今年四季度通过加速审评通道向美国FDA递交Lurbinectedin(Zepsyre®)用于治疗复发性小细胞肺癌的新药申请(NDA),并预期有望在明年获得美国FDA的批准。

此外,旨在评估Lurbinectedin(Zepsyre®)与多柔比星联用治疗小细胞肺癌的ATLANTIS III期临床试验已于2018年7月完成入组患者招募,该研究对患者整体生存(OS)的评估结果有望于明年发布。

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关于Lurbinectedin(Zepsyre®)
Lurbinectedin(Zepsyre®)是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合,并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1,从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。