编者按：
本月，全球各地的绿叶人们共同庆祝了绿叶成立30周年。时光荏苒，岁月如梭，一代又一代绿叶人为了共同的目标乘风破浪，勇往直前。在这场征程中绿叶人们留下了一个又一个闪光的印记。本月我们从司庆的获奖同事中邀请了几位绿叶人，听他们讲述自己和绿叶的故事。

 

群策群力，挑战新高
 

 
米璇 绿叶制药法规注册部高级经理

米：我于2015年加入公司，当时恰逢绿叶谈判收购Acino项目，我有幸全程参与了法规事务的尽调谈判。之后我主要负责项目进口中国事务，承担项目管理和进口注册工作，经历了绿叶从收购国际公司到成功落地的全过程，也与伙伴一起成功推动改变国内透皮贴剂研发的局面，加速绿叶成为这一领域的领头企业。

Q：对于制药的研发项目而言，时间是我们占领市场先机，提升竞争力的关键要素之一，而您所在的法规事务部在这其中有着至关重要的作用，请介绍我们是如何以“早、快、好”的方式推进项目的成功获批上市。

米：首先是制定科学的注册策略，挑战常规，简化流程，推动项目提速。LY03011项目（利斯的明透皮贴剂）启动时正逢国内医药审评审批制度改革。我们利用该契机，多渠道推动，实现流程简化。使本品在BE备案后直接以“一报一批”的程序完成申报，该程序的简化，彻底缩短了审评周期，比以往程序提速一年以上。

其次，要打牢基础，做好充分准备。要想做好注册工作，不仅要打牢法规基础，也要掌握申报产品的专业技术基本功。透皮贴剂属于复杂制剂，其开发和生产都有很大难度。由于国内透皮贴剂研发尚处于起步阶段，缺少相关法规指南。由春娜副总裁作为项目负责人，带领我们联合分析、制剂同事，成立了科技攻关小组，查找欧美所有相关指南进行翻译学习，并在德国同事的支持下，结合项目资料充分理解贴剂的研发、生产过程及指南要求，翻译并引进宣传欧美成熟的透皮贴剂指南。

为规范我国透皮贴剂规格的表述，我们与CDE召开沟通交流会，向药典委提出《中国药典》贴剂通则修订建议，药典委经过五轮征求意见稿的反复论证和反馈，最终采纳了我们的建议，将国际通行的透皮贴剂规格表述写入《中国药典》四部通则，填补了国内空白。我们与中检院、药典委联合发表了学术期刊，使更多业内专家看到了透皮贴剂的空间和潜力，一定程度上促进了国内透皮贴剂研发的热度。CDE结合国外指南起草了国内首个透皮贴剂指南，并在此过程中征求绿叶的专业意见。

最后，我认为要想取得突破性进展，一方面要敢于挑战项目效率的极限、设定高目标；另一方面要主动承担，确保高目标的实现。近几年随着国内法规的调整，原辅包需要与制剂关联审评。在两个贴剂项目中，需要关联审评的原辅包就有近30个，且均来自境外供应商，他们对中国法规并不了解、，工作量和难度都很大。在由总的带领和支持下，我们部门主动承担了这项工作。通过德国绿叶的帮助，积极与供应商沟通介绍中国法规，说服其提供更多资料。由于境外供应商没有精力撰写中国登记资料，因此注册部代其完成技术资料的翻译，并按中国要求撰写辅包登记资料，完成资料整理，解决影响关联审评的各种问题，避免影响项目的审评审批。

回顾贴剂项目，基本在每个环节都设立了追求极致、挑战极限的目标。LY03013 NDA申报时，在疫情多方条件不具备的情况下，团队夜以继日突破极限，比激进目标又提前一个月完成NDA申报，最快速度达成协议里程碑交付。注册检验时克服疫情困难，0缺陷通过复核。返补资料在中、德、瑞团队的通力合作下，比CDE要求时限提前5个月递交。

Q：随着这些新产品项目的落地，我们积累了更多宝贵的实战经验，当我们复盘整个项目管理时，法规与注册事务工作在策略、流程以及跨部门协同机制上未来是否还有更多的优化空间？

米：项目的注册工作从立项前就开始并贯穿项目的整个生命周期。涵盖内容也不仅是申报注册，还有项目的风险评估和规避、策略制定和实施等方方面面，因此需要各部门的高效协同。

LY03013（利斯的明透皮贴剂（2次/W））项目启动后，基于我们和德国团队在前期已建立的良好沟通合作模式，德国绿叶主动提供了与欧、美、德国药监的五次正式沟通的详细资料及纪要。我们逐个翻译、分析资料，并和医学部深入讨论，对项目已有境外数据有了充分了解。在项目pre-IND申请时，我们充分利用法规的改革契机，使用已有境外临床数据，申请简化中国临床方案。同时，着重挖掘产品的临床价值，结合处方开发过程和欧美的沟通交流资料，向CDE介绍本品作为国际前沿产品的优势。随着更多数据的提交，本品逐步实现了国内临床试验的简化，并最终豁免国内BE。实现了提前3年完成BD协议的全部交付，也使国内患者能够更早更快用上国际领先的境外新药。

这两个项目让我深刻体会到要基于对项目的充分了解和认知去设计更优化的项目策略，规避风险。这需要项目团队各部门间充分沟通，信息互通，通力配合，群策群力。

 

Q：本月是公司的30岁生日，您想对绿叶说些什么呢？

米：绿叶在过去的30年取得了伟大的成就，我们在医药的多个领域都实现了突破性的进展，提供了创新解决方案，造福更多患者，作为这其中的一员我感到骄傲和自豪。非常感恩在这一路上能够有一群志同道合的伙伴们一路同行，我的领导在工作中为我提供了很多指导和帮助。德国和瑞士团队的同事们从项目立项开始，全程为我们提供了非常有力的支持。国内项目组各模块的成员们，以及部门内与我并肩作战的马文艳、王海英都在这条奋斗的道路上日夜兼程，披荆斩棘。未来我们还要继续保持追求卓越的态度和创新精神，不断提升自身竞争力，为公司的下一个30年添砖加瓦，助力绿叶实现“成为最受尊敬的全球领先制药企业”的企业愿景。

 

三十年，我与绿叶共成长

 
卜先好 芜湖绿叶华东大区销售经理

卜：我于1990年加入芜湖市第二制药厂（芜湖绿叶的前身），并随着2001年芜湖绿叶制药的成立正式加入了绿叶。

Q：作为集团的老员工，您在不同的岗位上经历了锻炼和磨砺，见证了集团的发展，也陪伴着集团逐步实现了个人的成长，请分享这些年您在职业上的感悟。

卜：最初我在财务部和生产制作部工作了近五年。1995年市场经济成为了主流，结合职业发展规划，我走上了市场营销之路，现在已有近30年。我的销售足迹跨越了山东、川渝、西南等地，现在又来到了华东地区。回顾过往，我在每个市场都取得了一定的成绩，尤其是2001年芜湖绿叶正式成立后，我们的销售工作从之前的游击战发展为有规模有组织的团队作战，销售有了突飞猛进的增长，让我感到个人价值的体现，也赢得了公司领导的信任。我想每个人都应在自己岗位上追求卓越。更重要的是，我们要有勇气挑战有难度的市场，为公司创造更高的增量效益。

Q：近些年来面对国家集采政策的影响，您带领团队不畏困难，勇于挑战，实现了业务的显著提升，请分享你们在此过程中是如何应对的，有哪些创新的市场营销模式？

卜：2009年受公司领导委派，我接手了以江浙沪为主的华东市场，那时正值我国经济高速发展时期，医药行业也迎来了黄金发展，我们抓住了难得的机遇，获得了傲人的业绩。

但从2020年以来，国家药品集采政策逐渐落地，江浙沪地区是全国经济最发达的地区，也是管理最严格的地区。我们的产品面临了残酷的药品限价，不得不放弃地区内的很多市场，导致2021-2022年的销售业绩大幅下滑。2022年下半年，疫情进入尾声，这也正是重振销售的好时机。中成药是芜湖绿叶的主营领域，与国家大力倡导的大健康息息相关，我们针对产品及市场特点，积极探索院外市场，从单一处方医疗机构转向OTC及民营医院等多个细分领域，特别在连锁药店扩大销售规模，2023年实现了销量的迅速上升。

以主打产品肾康宁为例，在公司领导和各部门的有力支持下，我们申请了OTC大包装，并于2023年在浙江、江苏陆续上市，当年销售额就达到了2600万元，华东大区销售额同比增长90%，开创了院外销售的新局面，目前广东和西南市场也在陆续布局，有望在今年创造佳绩。

 
此外，经过市场调研，除了过往单一的医保产品，我们开始加大自费产品的销售。随着老龄化的加剧，开始布局老年护理市场，将肾康宁以及其他老牌产品陆续推入市场。

总的来说，我们将原有的医院销售模式扩展到所有销售领域，不再固守旧模式，寻求更多增量空间，以此应对国家集采和地区限价带来的风险，实现持续迭代和增长。

Q：本月是公司的30岁生日，您想对绿叶说些什么呢？

卜：我在医药领域陪伴绿叶走过了30年，不仅取得了个人成长，实现了自我价值，更重要的是我看到绿叶取得了一个又一个辉煌成绩。希望在未来的日子里可以继续乘风破浪，创造更加美好的未来。

 

而立之年，期待无限精彩

 
李云静 博安生物原液一车间经理

李：我于2011年加入山东绿叶从事无菌制剂生产。2017年随着公司业务拓展，我被调至抗体车间主导车间建设，新产品技术转移报批以及国内外的GMP认证。除日常商业化生产外，我们也负责部分项目的国外申报准备以及在产项目的持续改善。

Q：博优诺、博优倍、博洛佳三个品种的上市生产离不开您和团队的全力支持，请简要介绍您的部门在此过程中的工作。

李：产品落地分为几个阶段：技术转移，工艺摸索确认，工艺验证，产品报批和迎检认证。我们根据项目进度和研发对产品和工艺信息进行沟通，完成物料核算和采购，同时进行设备和工艺及小规模生产的差距分析，完成人员培训和文件准备。对于工艺验证和产品报批，我们会结合过往经验，法规政策和多方意见制定工艺验证策略，尽可能满足多国市场的申报要求，同时我们也会对体系完成充分的认证前准备工作，以确保检查顺利通过。

现在我们已形成有条不紊的工作模式，但最初也并非一帆风顺。抗体车间建立之初，大部分人员欠缺GMP和生物药生产经验。因此我们进行了有针对性的学习培训，到中试车间进行跟产培训，结合过往经验，针对GMP关注重点进行现场模拟自检，在这过程中逐步成长。目前三款上市产品都已通过中国市场认证，博优诺还获得了巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP认证，博优倍和博洛加也在进行欧美日三国市场的认证准备，这都将为博安未来的全球化商业布局奠定坚实基础。

Q：降本增效是近几年集团一直在倡导的重要要求，您所在的博安团队在这方面做出了优秀的成绩，请介绍您所推行的举措和成效。

李：降本增效是我们整个团队通力合作的成果。我们按照“开源节流，落实追踪”的原则，结合不同产品的情况制定差异化措施。博优诺已有三年的生产历史，最初的两年已实现多类消耗品的国产替换，所以今年的降本增效重点是开源。我们利用大数据比对分析找到开源的关键，从收率入手，比对两条生产线的各工序收率，针对差异点大胆分析，小心取证。目前博优诺1.0工艺在二线生产的收率比去年提升了八个百分点，平均每批多产出2000支左右。

博优倍和博洛加是刚开始商业化生产的品种，其重点在于保证生产的前提下进行节流，使用国产替换和减少生产物料消耗来降低投入成本，目前这两个品种已实现每批降本9万，按每年总产量计算，还是比较可观的。

人员执行也很重要，我们根据主线任务组建了不同小组，定期进行理论基础分享以提升人员素养，并定期追踪各小组进度，进行交流复盘，讨论下一阶段的调整内容。未来我们从GMP 角度以及人效提升方面还会有进一步的空间实现降本增效优化。

Q：本月是公司的30岁生日，您想对绿叶说些什么呢？

李：绿叶的三十年有九路十八弯的曲折，也有峰回路转的惊喜。我们经历了酒香不怕巷子深的无忧无虑，也坚持了创新和国际化的落子无悔，而立之年，希望我们走得更加坦然从容，迎接更加精彩的下一段旅程。

 

创新成就价值
 
Andrew Swadling 澳大利亚Aurora Healthcare IT工程负责人

Andrew：我加入公司已有7年时间，在此之前主要从事公司IT服务外包相关的工作，目前在这个行业已有13年的工作经验。

Q：近几年受新冠和政策影响，澳洲业务在此背景下面临着哪些挑战？需要如何做出改变？

Andrew：对于我们来说最大的变化之一就是工作模式的改变。大家开始了远程办公，需要随时随地处理工作。线上会议的需求不断上升，IT部门需要迅速适应这一转变并提供技术支持，以确保会议工作的顺畅进行。另一个问题是网络安全，在过去的两年里，澳大利亚发生了多起针对医疗机构的网络攻击事件，扰乱了医院运营，并泄露了敏感的患者数据。因此，我们有责任维护Aurora内部的网络安全，防止黑客攻击，以保护患者和公司的信息。

此外，疫情期间很多人饱受负面情绪困扰，关护精神健康成为了一个不得忽视的公共健康问题。疫情影响造成的出行受限和医院临时关闭也使得很多病患无法来到医院继续治疗。在此背景下，远程医疗的需求大幅增长。2022年，Aurora上线了Aurora Cloud Clinic（云诊所）服务以满足市场需求。它可以为患者提供远程的心理咨询和精神病治疗项目，为他们进行高质量的线上治疗。云诊所与我们的线下诊所联网，为患者们提供了丰富且优质的医生资源。

 

Aurora云诊所

Q:您是如何利用创新简化流程推动Aurora项目的成功执行的呢？

Andrew：我们将创新简化流程用在了几个方面，第一，将数字化和自动化运用于员工的入职流程，通过创新技术手段，新员工可以在短短几分钟内完成入职手续，极大简化了原有流程，提升了工作效率。

第二，在用户体验方面寻求创新。目前我们正在尝试将AI及其他技术融入患者的就医体验，以此来简化手续并减少人工流程。例如，可以从转介的电子邮件或电话中获取信息，并预填各种入院文书，以优化入院流程。

此外我们还在改善网站功能，不需要和病患面对面沟通，只需他们完成线上表格就能自动提取相关信息。该功能仍在开发测试阶段，预计将于今年冬天投入使用。

Q：本月是公司的30岁生日，您想对绿叶说些什么呢？

Andrew:祝绿叶生日快乐，期待我们拥有更加美好的未来。我作为Aurora的IT负责人，将继续推进数字化和创新科技的运用，打造更加高效运营的办公室环境。