编者按
今年三月，绿叶制药在香港的学术研讨会上宣布：治疗小细胞肺癌的创新药Zepzelca®（赞必佳）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。该产品目前在中国内地也正处于上市审评阶段，并被纳入优先审评品种名单，有望在不久的将来进一步惠及更多患者。自立项之初，集团就明确了快速上市的项目目标，在两岸同事的通力合作之下克服了重重难关，成功在短时间内实现了港澳双获批。本月我们邀请了项目组的几位同事，为我们讲述这个项目背后的故事。

 

Q：欢迎各位同事参加本月的绿叶人采访，请先做一个简要的自我介绍吧。

Cally：我叫Cally，今年1月加入了绿叶制药香港团队，主要负责销售，客户对接，物流安排以及市场部的工作。

 

莫：我叫莫华钰， 2023年5月加入绿叶制药肿瘤药市场部，目前负责广东、福建以及江西区域的市场工作。我在赞必佳项目中主要负责区域市场的推广工作，包括专家的维护和拜访，学术平台搭建，以及粤港澳大湾区项目的跟进工作。

高：我是来自制药集团国际监管事务部的高佑雅， 2020年9月加入绿叶制药，现担任部门监管事务部高级经理一职，我在赞必佳的项目里主要负责香港澳门的注册申报工作。

孙：我叫孙敏，于2017年5月加入绿叶，目前是集团研发医学撰写组总监，负责药物上市过程中临床策略的制定，药政沟通，关键医学文件的撰写，以及临床运营的医学支持工作。于2019年开始参与赞必佳项目，负责国内上市策略的制定和医学资料撰写及药政沟通（包括港澳）。

 

Q：国际监管事务部在资源短缺的情况下仍然成功实现了赞必佳同年在香港和澳门双获批的目标，请介绍在此过程中你们所遇到的挑战与困难。 该产品的成功获批有何重要意义？

高：我们所面对的情况是，赞必佳在所有获批市场均为有条件或临时获批，且没有一个是来自于欧洲市场。面对这一挑战，我们及时与项目组、PharmaMar以及当地合作商保持沟通联系，提供应对策略，在短时间内提供了清晰且有说服力的回复。此外我们主动和香港卫生署进行了30余次的邮件及电话沟通说明，针对他们的疑问提出各种证明，进一步阐释说明产品的有效性及安全性。我们特别强调了该产品是全球自1996年以来首个被批准用于二线治疗小细胞肺癌的药品，能够有效改善患者的生存率。这些沟通大大降低了监管机构对于赞必佳的疑虑，并最终批准了产品上市。

对于澳门申报，我们当时的立项时间非常短，需要在有限的时间内形成注册策略并准备好所有需要的资料。完成材料递交之后，我们还是非常积极主动的与澳门药监局沟通说明，由于有了香港经验的借鉴，因此在短期内也获得了批准。

赞必佳作为近30年内首个获批用于治疗小细胞肺癌的产品，可以有效改善患者生存率。通过港澳双获批可以覆盖内地大湾区，在定点医院用于治疗，解决了内地患者未满足的临床需求，具有非常重要的里程碑意义。

 

Q：在时间紧迫的挑战下，团队是如何分配调用不同资源，确定任务的优先次序，确保赞必佳上市工作有条不紊地推进呢？

Cally：我觉得绿叶集团就像是一个大家庭，面对项目时间紧迫的挑战，每个人都各司其职，紧密高效配合，确保上市工作的顺利推进。首先Andy作为团队领导对于这项工作给予了很大的支持，他全面调动集团各部门的同事为我们提供支持。在他的协调下，我们得到了来自内地BD、市场以及其他各部门同事的积极响应，为我们提供了产品资料及专家资源对接。因为我加入公司不久，香港办公室的行政同事在文件准备和IT方面也给我提供了很多指导，帮助我快速融入到了工作当中。2月之后我和地区经理一起开始了上市前的准备工作，将上市会的所有相关流程和细节都梳理清楚，首先确定了和当地政府的对接工作，然后明确了演讲框架和主讲嘉宾，并和内地的同事配合，由他们协调邀请内地专家参加香港上市会。
 

Zepzelca®(赞必佳)上市仪式

 

莫：在香港上市会的筹备工作中，我的主要任务是对接内地讲者和讨论嘉宾，由于此次上市会需要讲者用英文演讲，而内地专家日常习惯使用普通话，所以在会前我们和讲者就PPT的内容进行了多轮沟通，整套演讲材料修改了八九遍，这个工作虽然耗时，但却能保证在上市会上完美呈现赞必佳的内容。这次香港会场的布置特别用心，很有仪式感，我想未来内地举办上市会的时候，我们也可以借鉴香港活动的成功经验。在参与此次项目的过程中，让我感触很深的是，团队每周都有例会，在线上沟通每个人工作的进展，这为活动的圆满举办打下了很好的基础。
 

香港上市会活动现场照

 

Q：赞必佳在港澳上市获批后，可以通过大湾区的政策进一步惠及内地患者，请您具体介绍我们在内地尤其是大湾区的产品推广进展以及未来的发展。

莫：赞必佳在港澳地区获批上市，可以推动粤港澳大湾区“港澳药械通”项目的执行。“港澳药械通”是一个先行先用的政策，指的是可以在大湾区内地9个城市指定的医疗机构使用已在港澳上市的，且有临床急需的药品或医疗器械。我们的内地团队一直在努力推动这个项目，让赞必佳能够提早进入指定的医疗机构，造福于更多珠三角患者，目前广州的两家公立三甲医院已经在走申请流程，预计近期就会有好消息，后续也会继续跟进其他医院。通过这个项目的推行，我们可以进一步加深和医疗机构以及药监机构的联系，为日后的临床推广及市场准入打下坚实基础。此外，由于我所负责的区域是广东和福建，非常靠近港澳地区，赞必佳港澳上市的消息给我所在的区域带来了信心，对于内地专家而言也是很大的振奋，因为他们看到了赞必佳在港澳市场乃至国际市场的认可。

 

Q：目前赞必佳在中国内地处于上市审评阶段，您作为这个项目中研发环节的成员参与了内地及港澳的一系列工作，在此过程中遇到过哪些挑战？您认为该产品在港澳的成功获批上市对于其在内地的后续推进有什么帮助？ 

孙：作为集团首个从海外引进的新药产品，在国内申请临床，对我们来说挑战很大，特别是在IND准备阶段。面对大量资料，包括IND资料、临床试验资料，申报上市资料，如何使用和整合数据，如何制定行之有效的桥接获批策略，大家都是第一次尝试，对此内外部进行了多轮沟通讨论。IND资料方面，为保证集团快速申报的时间计划，同时应对可能的申报风险，我们制定了两套并行方案，包括在最初撰写资料上的合理化修订和国外必要申报资料的同步翻译。策略制定方面，基于本品国外临床数据，通过相似品种的调研查阅和专家咨询沟通，大胆提出简化桥接策略，和药政部门反复讨论后达成共识。并按此策略完成国内桥接试验申报上市，为集团后期相似产品的开发积累了重要经验。

CDE一直倡导以患者为中心，以临床价值为导向的药物研发思路，我们认为在小细胞肺癌二线治疗急需用药的前提背景下，海外、港澳以及国内的数据均可证明药物良好的治疗疗效，港澳获批上市对于产品在内地的获批会起到很大帮助作用，提升其加速获批的可能性。

 

Q：赞必佳在港澳的成功获批经历了漫长且复杂的过程，各部门团队成员之间如何建立和保持沟通渠道？是否有明确的沟通渠道来解决上市过程中可能出现的任何问题或瓶颈？

孙：这个项目的特殊性在于它是一个海外引进的产品，涉及到对内和对外的持续沟通，虽然过程中有过坎坷，但最终的结果和效果都是好的，我想这次成功的团队合作得益于几个方面：第一，我们拥有共同的使命和目标，在小细胞肺癌二线治疗领域近三十年没有新药获批的背景下，赞必佳海外疗效和安全性数据都比较优异，我们都希望能够推进这款产品尽快在港澳和内地落地，惠及更多患者。第二，明确的沟通管理机制，项目组在成立之初就建立了清晰的沟通闭环机制和明确的分工，各部门各环节都有专业的对接人，通过定期例会、汇报会以及临时会议对于项目中存在的问题进行及时沟通。第三，成功的团队合作需要建立在相互信任，有效沟通的基础上，在项目推进过程中，允许我们站在不同立场提出不同的想法，彼此间的信任让大家能够针对问题仔细倾听，统一认知，基于共同目标达成共识。并在领导的支持和推动下，大家做出共同执行决策的承诺。

高：我认为在项目推进的过程中一定要发挥主观能动性，积极主动的和药监局交流获取第一手信息，了解他们的反馈和顾虑。将收集到的问题进行分类，主动告知给内部项目组，针对不同的问题做出专门的解释，并向相关部门寻求支持。我觉得在这个项目里，大家的配合度都非常高，这是非常关键的一点，大家都达成了共识，向着同样的目标一起推进。

Cally：我加入绿叶的时间并不长，但通过参与这个项目，我能感觉到整个团队都非常团结，Andy在这个过程中提供了很多支持和协调，内地各部门的同事们对于我们的工作需求都会快速响应，项目中的每个环节都是紧密关联的，每个人在各自的岗位上都将资源提供出来，大家都是向着同一个目标在前进。

莫：我想以“港澳药械通”这个项目为例来介绍一下团队内的配合，这个项目对于整个公司来说都是全新的领域，没有先例可以借鉴，它不仅需要广东这边的销售配合，也涉及公司内多个部门的支持与合作。项目启动之初，团队领导就为大家梳理了时间线，明确了每个时间节点需要完成的任务以及对应的负责部门，我们会以邮件的形式和其他成员及时分享进展，确保各部门都能在规定的时间内完成各自所被交付的任务。目前赞必佳的相关资料已经通过“港澳药械通预审库”递交到了广东省局，接下来我们需要确保医疗机构也将申请同步递送至省局，申请通过后配合医院做宣传工作，最终让更多内地患者可以在指定机构使用到这款产品。

 

Q：绿叶30周年庆祝将至，请分享你们对于未来的期望。

孙： 心怀大志，必将远之，希望公司能够在未来推出更多更好的药品，造福大众。长路漫漫，我很荣幸能够和一群优秀的同事们共同携手，为实现“成为最受尊敬的全球领先制药企业”这一愿景而前行，贡献自己的一份力量。

莫：希望绿叶在未来可以在不同领域有更多的好产品上市，也希望绿叶可以在其强项领域打造更有竞争力的技术壁垒。我加入绿叶的时间不长，感觉自己还有很多需要学习和提升的地方，希望自己在未来可以和公司共同成长。

Cally：通过参与这个项目，我能感受到绿叶的管理层对于未来市场有着前瞻性的判断，希望绿叶制药可以在其聚焦的疾病领域里可以推出更多更好的产品，造福更多患者。

高：期望未来绿叶可以通过不同渠道为患者带来更多更好的产品，呈现出百花齐放的蓬勃气象。

 

编后记

赞必佳在港澳地区的成功上市，以及其在大湾区的“先行先用”，使得绿叶制药的肿瘤药产品线得到了进一步扩充。作为近30年以来全球首个被批准用于二线治疗小细胞肺癌的药品，为更多有着迫切临床需求的患者带来了新的希望。这个项目得以在短时间内获得这些成绩，离不开项目组成员间的高效配合，正如该项目的负责人之一，绿叶制药（国际）亚太区副总裁Andy Siow所说：

“看到我们的团队不懈努力，确保在极短的时间内成功完成如此重要的产品上市，并吸引了众多一流学术专家、医疗专业人士和KOL的参与，确实是一件令人兴奋和有意义的事情。产品在香港上市后的几天时间内，我们已开出第一张商业发票，为第一位患者提供用药，这体现我们为了实现这一里程碑所付出的奉献和努力。随着赞必佳在香港和澳门的上市，我们再次展示了绿叶制药的实力，证明了我们在任何地区都具有竞争力。这一成功也将提高赞必佳在中国内地的关注度和使用率。我们致力于为所有患者服务，加速将药物推向临床使用，提高患者的生存机会，减轻治疗负担。”