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绿叶制药帕金森病新药上市申请获国家药监局受理
April 10,2019

绿叶制药集团宣布,其治疗帕金森病的在研新药——盐酸普拉克索缓释片的上市注册申请已获中国国家药品监督管理局受理。该药物由绿叶制药集团旗下北大维信生物科技有限公司自主研发开发,具备自主知识产权,已于2018年提交中国专利申请。
 

盐酸普拉克索缓释片为一种非麦角类多巴胺受体激动剂,用于成人特发性帕金森病的体征和症状。相较于每日口服三次的普通片,该药物为每日口服一次的缓释片剂,可显著提高帕金森患者的用药依从性。
 

随着人口老龄化的加剧,帕金森病已成为广泛被看好的下一个医疗市场。目前,全球已有超过500万名帕金森病患者,其中近300万在中国,且每年新发病患数量增速达到10万以上。迄今为止,该疾病仍无法治愈,只能通过药物维持治疗,。普拉克索是作为主要用药之一,已获专家共识及指南推荐。据European Journal of Neurology报导,EFNS/MDS-ES指南已将普拉克索推荐为帕金森综合症一线治疗药物;另据中国帕金森和运动障碍协会关于帕金森疾病治疗管理所达成的专家共识:早发型患者在不伴有智能减退的情况下推荐药物包括非麦角类多巴胺受体激动剂,其中普拉克索是以震颤为主要症状的患者及伴抑郁的帕金森患者的首选。
 

普拉克索作为精神类药品的大品种之一,其缓释片剂型在国内仍处于起步阶段,拥有较大的增长空间。“随着中国老龄化趋势的推进,相信盐酸普拉克索缓释片未来将会有良好的市场前景,”绿叶制药集团管理层表示:“该药物所在的中枢神经治疗领域,也将成为公司下一阶段业务增长的关键发力点。我们期望在该领域持续构建丰富的产品组合,形成强大的竞争优势。”
 

去年至今,绿叶制药在中枢神经产品线的研发进展收获不断。3月28日,治疗精神分裂症和双向情感障碍的微球制剂Rykindo®已在美正式申报NDA,有望成为我国首个在美获批上市的创新药。不仅如此,该领域另有多个创新制剂及创新药已在国内和海外进入临床后期,包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;另有帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)、利斯的明多日贴片(LY30410)等中枢神