绿叶制药启动利培酮微球全球NDA注册——有望成为我国首个在美获批的长效创新制剂
2018年12月31日 08:08
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绿叶制药集团今日宣布,绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物——注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报准备的最后阶段。

 

经过前期与美国食品药品监督管理局(FDA)开展的新药上市申请前(pre-NDA)沟通会议,以及后续的系列程序,申报准备工作已取得积极成果。目前,FDA已批准LY03004的商品名为Rykindo®。LY03004用于治疗精神分裂症和双向情感障碍。绿叶制药已向FDA申请了LY03004的NDA编号,并已获得FDA分配的NDA申请号212849。LY03004的NDA申报材料已准备完成并根据FDA要求正在制作成电子通用技术文件(eCTD)格式。早在今年二月,FDA已批准该药物在申请NDA时,无需提交任何儿科临床试验方案。

 

这一利好消息标志着绿叶制药所拥有的、中国首个自主研发的微球制剂产品将在不久的将来进入美国市场。与此同时,LY03004在欧盟、中国、日本的注册也在同步顺利推进中,使绿叶制药朝着以创新药研发为驱动的国际化制药公司,又迈近了坚实的一步。

 

绿叶制药集团管理层表示:“我们一直在积极推进LY03004的各项申报材料的准备工作,包括法规、药学(CMC)、非临床和临床部分的资料准备。目前,我们正在按照预期的时间表有序推进该药物的FDA申报上市工作。”绿叶制药预计,LY03004有望于2019年底以前在美国和中国上市。

 

据世界卫生组织统计,目前全球约有2300万人患有精神分裂症,6000万人患有双向情感障碍,饱受精神类疾病困扰的人群异常庞大且不断增加。LY03004是一种缓释微球制剂,以肌肉注射的方式每两周给药一次。该药物上市后,有望改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性,并可优化临床治疗方案。此外,与另一种已上市产品相比,LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度,为患者提供新的治疗选择。

 

作为集团聚焦的四大核心治疗领域之一,绿叶制药正在加速推进中枢神经治疗领域的战略布局,此后还将有多个在研新药计划于2019-2025年陆续面向全球上市。除了LY03004以外,还有治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)以及治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)均已分别在美、中进入三期临床;治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日贴剂(30410)已在欧洲进入关键性临床。治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已在美国进入临床。此外,利斯的明单日贴剂的进口上市注册申请也已获中国国家药品监督管理局受理。

 

绿叶制药希望在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线,进一步提升公司在该领域全球范围内的核心竞争力。

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