绿叶制药LY03010在美获批进入临床,中枢神经全球产品组合进一步强化
2018年09月26日 14:22
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绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药——帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认:只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。

 

绿叶制药致力于在中枢神经治疗领域打造从口服片剂、透皮贴剂到注射制剂等一系列具有全球竞争力的产品组合,覆盖该领域的多个适应症,包括已上市的重磅产品思瑞康(富马酸喹硫平)及其缓释片,利斯的明(卡巴拉汀)透皮贴剂,以及已在美进入NDA申报准备阶段的在研新药利培酮缓释微球(LY03004)和多个进入临床后期的在研新药。公司在中枢神经领域产品线的不断丰富将进一步强化其在该治疗领域的领先地位,并为全球市场的不断拓展奠定坚实基础。

 

LY03010以肌肉注射的方式,每月给药一次,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。作为精神类疾病中的重性疾病,精神分裂症患者因治疗依从性低而导致复发率高、病情反复,已成为该疾病治疗中的一大难点。在临床案例中,对治疗的不依从或部分依从是患者复发和再住院的主要因素之一,而复发次数越多,疾病恶化程度越高,维持治疗期越长。LY03010可改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性。不仅如此,与另一种市售同类药物相比,LY03010通过优化初始给药方案,可能会使患者的用药更为方便,在用药依从性上得到进一步提升。

 

罹患精神分裂症不仅对患者本人造成严重伤害,亦对其家人和社会造成较大负担。据世界卫生组织统计,目前全球已有超过2100万人受到精神分裂症的困扰,且每2名患者中就有1人未接受治疗。另据2005年美国共病调查研究显示:预计约有240万或1.1%的18岁以上的美国成年人患有精神分裂症。在这一未被满足的疾病需求的推动下,市售同类药物亦取得不俗的市场表现。例如,INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球销售额为25.69亿美元,同比增长16%;2018年上半年,该产品全球销售额14.16亿美元,同比增长14.8%。

 

 “LY03010可有效改善用药依从性的特性对于患者、其家人及社会而言,具有极大的医疗需求,我们对于LY03010的未来发展颇为期待。”绿叶制药管理层表示:“LY03010在美获批进入临床,也将持续推动公司在中枢神经治疗领域后续研发管线的布局,巩固我们在该治疗领域的领先优势地位。”

 

中枢神经系统是绿叶制药长期深耕的四大核心治疗领域之一。公司在该领域还有多个在研新药正在中国及海外市场同步开发并已进入临床后期,很快将在全球各大市场陆续上市。其中包括:治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报准备的最后阶段,将在中、美两国进行申报;治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)和治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已分别在中、美进入三期临床;治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日贴剂也处于临床试验阶段;镇痛药丁丙诺啡透皮贴片也已在中国进行临床前试验。

 

除了中枢神经领域以外,绿叶制药在肿瘤、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下,绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,已初步建立起全球化的研发体系,拥有30个中国在研药物和超过10个海外在研药物。如今,绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。 

 

为了让这些丰富的研发成果有效惠及患者,绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。 高标准的全球质量管理体系与全球市场运营能力,将帮助绿叶制药用这些优质创新的药物更好地服务全球患者。

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