绿叶制药治疗阿尔兹海默病贴剂产品将在华上市 持续强化中枢神经全球产品线
2018年09月18日 10:58
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绿叶制药集团宣布,其中枢神经治疗领域的核心产品之一——利斯的明透皮贴剂(活性成分:卡巴拉汀)的进口上市注册申请已获中国国家药品监督管理局受理,有望尽快在中国上市。除了中国以外,该药物已在全球20多个国家上市,市场表现良好。绿叶制药希望在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线,进一步提升公司在该领域的核心竞争力和全球化运营能力。

 

利斯的明贴剂用于治疗轻、中度阿尔茨海默病,由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。绿叶制药长期深耕透皮释药、微球、脂质体等先进药物递送技术研发领域,并已达到国际领先水平。

 

如今,阿尔茨海默病已成为继心血管疾病、恶性肿瘤、脑卒中之后威胁老年健康的第四大杀手。世界阿尔茨海默病报告指出,2015年全球已有4680万病人罹患痴呆症,预计2018年因痴呆症带来的总体费用将达到10000亿美元。而中国老年痴呆患病率在大于65岁人群中平均为6.6%,根据推算,中国老年痴呆患者已超过600万。

 

面对庞大的患者群体,一方面,由阿尔茨海默病所造成的记忆障碍、认知异常、执行功能障碍、失语和引发的并发症等问题,已对大量老年人的生活质量、家庭关系产生了严重影响;另一方面,阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一,获批FDA的新药数量极少,卡巴拉汀是目前治疗轻、中度阿尔兹海默病的一线药物。

 

利斯的明贴剂通过穿透皮肤被人体吸收,为存在多次服药记忆困难和吞咽困难的病患提供了另一种给药选择,避免了口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比,它可有效降低给药频率,减少血液浓度的波动,提供平稳持续的药物释放。另一方面,利斯的明贴剂产品每日使用一次,其良好的便捷性和患者依从性可大大缓解该疾病照料者的陪护压力,有效降低社会公共资源支出负担。

 

利斯的明贴剂产品及其制剂工艺受到全球多个专利的保护。目前,该产品已在全球超过二十个国家上市,包括美国、和德国、葡萄牙、法国、意大利、荷兰、丹麦、芬兰、挪威、瑞典、瑞士等国在内的欧洲十个国家,以及泰国、以色列等多国。因其良好的临床价值以及有效结合患者需求,该贴剂产品在全球市场的表现十分抢眼。据IQVIA数据显示:2017年,利斯的明贴剂在欧美市场上的整体销售规模已达到5.2亿美元,并在美国透皮贴剂市场的销量占比高达44%。

 

除了利斯的明单日贴剂以外,绿叶制药在德国子公司自主研发的利斯的明多日贴剂也处于临床试验阶段。绿叶制药集团管理层表示:“利斯的明贴剂产品是绿叶制药在中枢神经治疗领域的核心产品之一。我们将持续提升其在中国及海外市场的营销,并加速推进其在主要的发达或发展中市场的临床和注册进程,继续深化公司在全球各大战略市场的布局和发展。” 

 

中枢神经系统是绿叶制药长期布局的四大核心治疗领域之一,此前公司已通过并购获得阿斯利康在该领域的拳头产品——思瑞康及思瑞康缓释片在全球51个国家和地区的业务。不仅如此,绿叶制药在该领域还有多个在研新药正在中国及海外市场同步开发并已进入临床后期,很快将在全球各大市场陆续上市。其中包括:治疗精神分裂症和双相情感障碍的利培酮缓释微球(LY03004)已进入新药上市许可(NDA)申报准备的最后阶段,将在中、美两国进行申报;治疗帕金森病的罗替戈汀缓释微球(LY03003)和治疗抑郁症的安舒法辛缓释片(LY03005)已分别在中、美进入三期临床;镇痛新药丁丙诺啡贴剂也已在中国进行临床前试验。

 

除了中枢神经领域以外,绿叶制药在肿瘤、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下,绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,已初步建立起全球化的研发体系,拥有30个中国在研药物和超过10个海外在研药物。如今,绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。 

 

为了让这些丰富的研发成果有效惠及患者,绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。 高标准的全球质量管理体系与全球市场运营能力,将帮助绿叶制药用这些优质创新的药物更好地服务全球患者。

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