绿叶制药加速深度布局生物药,LY01008 III期临床进展顺利
2018年05月29日 15:33
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绿叶制药在研生物抗体新药LY01008的I期临床试验数据统计结果出炉!结果显示该试验已成功达到预设终点指标。目前,LY01008在华开展的III期临床试验进展顺利,I期结果为III期疗效比对研究打下了良好基础。

 

生物制药是全球医药产业的重要组成部分,预计将成为未来增长的重要推动力。记者获悉,绿叶已在生物创新药领域多线布局,国内和海外的多个生物抗体药物的研发进展颇为顺利。作为公司未来发展的业务重心之一,绿叶有意加大对于该领域的研发投入,加速推进创新生物药的全球布局,为公司未来的业绩增长增添新的驱动力。

 

在研新药LY01008为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是安维汀®(Avastin)的生物类似物,用于治疗结肠直肠癌或非小细胞肺癌。公开数据显示,安维汀®2017年的全球销售额达到66.88亿瑞士法郎。其中,在中国的销售额为9.26亿人民币。绿叶制药管理层对于LY01008的市场前景非常看好。

 

I期结果良好,推动III期顺利进行

 

据悉,LY01008早在2017年第四季度已进入III期临床阶段。目前,已公布的I期临床试验数据结果显示:该试验成功达到预设的主要和次要终点指标。这些积极的临床数据也为顺利完成III期疗效比对研究打下扎实基础。

 

根据绿叶发布的信息:I期临床试验采用随机、双盲、平行组别、阳性对照设计。100名健康男性受试者按1 : 1比例随机分配至LY 01008组或安维汀®组,接受单次静脉给药。试验结果显示:主要药代动力学(PK)参数:时间-浓度曲线下面积(AUC 0 -t)、血药峰浓度(Cmax)这三个预设指标均达到预设等效标准(几何均值比值的90%,置信区间介于80.00%– 125.00%)。健康受试者使用两药均安全耐受,安全性和免疫原性表现相似。

 

整合全球资源,绿叶大举发力生物创新药

 

绿叶制药于2017年在国内外同步启动生物技术药物的研发工作,并在 “长效及缓释技术”等已形成优势的现有四大研发平台的基础上,建立生物抗体技术开发平台。此外,去年落成于生命科学技术高地的波士顿研发中心也被绿叶作为其全球研发资源的整合中心,通过新技术和项目的开发,加速公司在生物制药等领域的新药研发和供给。

 

目前,除了LY01008以外,绿叶制药的另一个在研药物LY06006也已在国内进入I期临床。LY06006为重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液,是Prolia的生物类似物,将应用于绝经后妇女骨质疏松症,可显著减少椎体、非椎体和髋骨骨折的风险。

 

不仅如此,绿叶制药还通过与前沿的生物制药公司合作,持续丰富和补充生物药领域的后续产品管线。去年年底,绿叶制药与一家合成生物学前沿的综合性生命科学公司ABPRO签署合作协议,共同研究、开发及商业化肿瘤免疫学领域的新型双特异性抗体产品;今年第一季度,绿叶制药又与美国加州的生物技术公司Excel Biopharm LLC签署合作协议,共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体。以上药物的研发进展顺利。

 

对于生物制药产业的全球布局和规划,绿叶制药集团的管理层曾在公开场合表示:“我们会通过整合全球研发资源,加速现有在研药品的研发进程,并通过与各创新型制药公司展开广泛合作,引进更多产品,深度布局生物制药领域,保持绿叶制药在国内和国际市场的长期竞争力。”

 

可以预见,在这些多线布局的组合拳之下,绿叶制药也将逐渐迎来自己在生物创新药的收获期,为其在全球生物药的竞争中赢得重要席位。

 

(以上内容摘自“医药经济报”)

 

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