绿叶制药中枢神经新药加速全球上市,罗替戈汀缓释微球在中、美免除II期临床
2018年03月13日 08:44
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绿叶制药集团宣布已与中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)达成共识,其治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)无需开展II期剂量探索临床试验,可直接进入III期疗效确证临床试验。此前,LY03003已在美国获批免除开展II期临床。

 

LY03003是绿叶制药集团在中枢神经领域的核心产品之一,也是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation, CDS)的药物。目前,该产品正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发。中美两国药监局的利好消息将显著加快LY03003的研发进程,加速该产品在这些地区的上市周期,并进一步推向全球更多市场。

 

据悉,帕金森病作为最常见的活动障碍性疾病,是目前发病率高居第二的神经退行性疾病。数据显示:预计美国、德国、英国、法国、意大利、西班牙及日本发达国家中被确诊为帕金森病的患者数将从2014年的190万人增至2023年的230万人。在中国,目前已有帕金森患者约300万人,且每年新发病患数量以10万以上的速度增加。

 

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,由绿叶制药集团的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生,可为临床治疗帕金森病提供更好选择。LY03003的上市提速,将会更及时地造福全球更多有需要的患者。

 

据权威咨询机构预测,LY03003的全球销售收入预计会超过10亿美元。

 

绿叶制药集团拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

 

绿叶制药管理层表示:

 


“随着全球老龄化趋势的推进,我们相信LY03003未来会有非常好的市场前景,并将进一步丰富和强化集团在中枢神经系统领域的产品线组合。目前,绿叶制药正在加大对于中国、美国、欧洲和日本的持续投入,大大加快自主研发产品在这几个最重要的战略市场的上市速度,我们希望加快将这些药物推向全球市场,帮助全球范围内更多有需要的患者!”


 

除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外,集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。作为集团聚焦的四大核心治疗领域之一,绿叶制药在中枢神经治疗领域的产品线布局深远,目前已有多个在研项目在中国及海外市场同步开发。除了LY03003以外,治疗精神分裂症的注射用利培酮缓释微球LY03004已获美国FDA批准,在向美国提交新药申请时无需提交任何儿科临床试验方案;治疗抑郁症的安舒法辛缓释片LY03005已于近日在中国完成II期临床试验并达到主要疗效终点;此外,治疗轻度至中度老年痴呆症的多日卡巴拉汀透皮贴片等新药项目也进展顺利。上述新药在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家和地区上市并进一步扩展至全球市场。

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