对话IP人 | 孙丽芳:创新,药企发展之命门
2018年03月02日 08:56
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来源 | 知产力

编者按:本期“对话IP人”栏目邀请到了绿叶制药集团有限公司(下称绿叶制药)知识产权部(中国)副总裁孙丽芳。孙丽芳女士对于创新药研发、企业知识产权管理方面具有丰富经验,并入选全国第四批“百千万知识产权人才工程”。本期对话主题包括,海外创新药专利保护策略、我国医药专利保护现状分析,原研药企如何应对仿制药市场冲击等问题。

 

知产力:

知产力了解到,绿叶制药成立于1994年,并在短短的四年间,成立了知识产权部和国际合作部,请您结合自身工作情况,介绍下绿叶制药的知识产权管理从无到有,进而到发展完善的历程。

孙丽芳:

绿叶制药历来重视知识产权,1998年即成立了知识产权部。迄今为止,知识产权部经历了三个主要发展阶段。成立之初,主要是结合公司天然药物的技术优势,开展专利挖掘、布局工作;随着公司长效制剂技术平台的建立和发展,知识产权工作的重心转向预警、应对和运用;2010年开始,知识产权工作进入了全新的发展阶段,以全球化视野实施知识产权管理,并制定了部门的十年目标:2020年成为全球医药知识产权专业团队。

 “一流企业做标准”,不但适用于企业管理,我想也同样适用于部门管理。知识产权部以”知识产权标准化管理“为契机,制定了一系列SOP,并建立了团队合作的工作模式,实现了人才的快速成长与团队共赢。我的同事大部分是中国专利代理人、律师,也有部分同事是美国专利代理人、欧洲专利代理人。

 

知产力:

知产力了解到,绿叶制药以创新药研发见长。请您介绍下,绿叶制药的创新药专利保护策略?

孙丽芳:

总体来说, 知识产权的工作职责是随着集团经营发展战略的变化而不断更新的。近几年,随着集团全球化的快速发展,我们的工作重心也在不断地发生变化,对创新药实施有效的全球专利保护,是我们的一项重要工作。“工欲善其事,必先利其器”,自2014年开始,我便一直参加中、美、欧、日 、韩五国局长及产业界大会,了解五局在法律层面的最新动向; 同时我们也在不断地学习美国、欧洲、日本的专利法律、法规,了解各国在生物医药领域可授权客体的异同点,针对特定目标国,挖掘个性化专利。“知其然,不知其所以然”是我们企业专利工作者的一个大忌,为了更深入地理解技术,更好地挖掘专利,我的同事们会全程参与项目,与研发人员互动,共同完成专利挖掘、布局工作。

 

 

 

知产力:

请您结合绿叶制药海外药品研发情况,简要介绍欧洲、美国、日本新药申请的异同,以及创新药企进军上述国家和地区,需要注意的专利保护问题有哪些?

孙丽芳:

我从事专利工作,对专利法比较熟悉,对新药注册懂的不多,但是我想道理是一样的,你要去欧洲、美国、日本申报新药,那么你就要熟悉他们的注册法律,法规。据我所知,上述三国对新药注册的要求不尽相同,就拿临床实验来说,我们公司的产品在各个国家需要完成的临床实验是不一样的,再有GMP,上述三国的规定也不尽相同。这些不同和各国专利法的差异有异曲同工之处。我想要做好专利保护,一定要熟悉游戏规则。就象我前面讲的,一定要研究目标国的法律法规,与此同时,我们还要借助目标国本土律师的力量,与其合作,建立长期的战略合作伙伴关系。

 

 

知产力:

近期,我国药监局出台了一系列政策,鼓励药品创新研发。相关政策在为药企创新带来利好的同时,是否还将带来挑战?

孙丽芳:

2017年6月中国加入了ICH,对中国制药行业来说是一个新的里程碑。药监局出台了一系列鼓励创新的政策,这对中国的医药行业来说,意义深远,相信这一系列政策会加速中国制药企业走向全球的步伐。

但由于我国还是发展中国家,经济发展水平相对落后。药品具有经济性和社会性的双重特点,既要考虑医药行业的经济发展,同时也要保障大众的生命健康。药监局一系列鼓励创新政策的出台对药品可及性、医疗保险等方面可能会带来很大的压力。

 

知产力:

创新药在中国已经提倡了很多年,但整体的创新成绩非常不理想,您认为成绩不理想的主要原因是什么?

孙丽芳:

首先,我觉得与中国的经济发展水平相关,从产业角度来讲,医药产业在中国不是支柱产业,做为非支柱产业,其在投融资方面处于劣势,资金不足、不具有承担风险的能力是阻碍创新的一个因素。其次,我觉得和中国的社会环境相关,中国改革开放三十年,以经济发展为核心,因此以短期利益为目标的经营理念阻碍了创新药的发展。最后,我觉得我们的医药政策环境并没有给创新药企带来足够的发展空间,药企需要生存,没有效益就没有动力。

 

知产力:

目前,对于药企来说,花费巨大的创新药研发是得不偿失的。大部分药企都沉浸于这种赚快钱的模式,只愿意在立竿见影的流通和终端销售领域下功夫,对于投入却不一定会有回报的研发抱着可有可无的态度。对此,您有何理解?

孙丽芳:

我想这可能是“格局”的问题,“格局”决定发展。随着中国整体经济实力的增强,随着社会环境的改变及药监局一系列政策的出台,中国的医药环境将会发生质的改变。无论哪个行业,创新都是企业发展的源动力。随着全球经济的发展,我们面对的将是全球的竞争,现在原、辅料成本、人工成本都在不断地上涨,没有创新药,企业想长久发展是很难的。

 

知产力:

在您看来,我国创新药专利保护仍存在哪些不足需要完善?

孙丽芳:

中国专利制度的历史只有30多年,而美国已有200多年。我们对知识产权的认识和理解与美国相比存在着巨大的差距。目前我国有些药企还是停留在只注重注册,不重视专利的阶段,企业不配备专业的专利工作人员,研发人员与外部专利律师直接沟通,有时会因为技术与法律的理解不同,使专利保护范围出现问题。此外,专利法和新药注册办法是平行的,因此二者对实验数据的要求也有所不同,我也看到有些创新药公司完全按照新药注册的思路来完成专利申请文本,并没有根据专利法的需求开展额外的实验,从而造成专利未获授权或范围较小,影响了市场垄断能力。

 

知产力:

虽然部分仿制药的疗效相较于原研药存在一定差距,但是因其相对低廉的价格,使得仿制药在原研药专利过期后,通常能够迅速占据一定的市场份额。在您看来,原研药企如何有效应对专利过期后,仿制药的市场冲击?

孙丽芳:

随着仿制药一致性评价的开展,我想不久的将来仿制药将与原研药具有同等的疗效。做为原研药企,我想一方面应注重专利的挖掘工作,在产品研发的不同阶段,有策略地进行专利布局,如在CMC、非临床和临床阶段,针对各国专利法的异同,采取不同的申请策略,延长产品的生命周期,通常大家所说的原研药的专利过期,一般指的是化合物专利,其实大部分新药除了化合物专利外均拥有一系列专利,如晶型,制剂,用途等,这样在一定程度上也可以阻止仿制药上市。另一方面,应提早开展新一代产品的研究和开发,保证在上一代专利期届满时,其新一代产品已投放市场,并取代原来的产品,占据主导地位,这样可以减少上一代仿制药的市场冲击。

 

 

知产力:

鉴于药品研发周期长、风险大、成本高,部分药企将一些研发工作交由药品研发外包企业(CRO)进行,如今CRO已经成为制药产业不可缺失的一环。在您看来,CRO对于药企创新研发来说,有何意义?在采取CRO的方式进行药品研发,药企需要注意哪些知识产权问题?

孙丽芳:

CRO有其擅长的领域和方向,他们专注于某个领域,因此非常专业且效率很高,每家企业都有自己的发展战略,随着业务领域的不断扩大,在某些领域全部新建团队会存在时间长,效率低等负面因素,尤其是针对一些全新药物的研发,你面对的是全球竞争,其实就是在和时间赛跑,这时委托CRO可以解决时间和效率的问题,因此CRO越来越成为制药产业不可或缺的一环。

在与CRO合作时,一定要签属保密协议,此外竞争性限制条款,知识产权权属及可能的风险等均需进行详细的规定。

 

 

知产力:

回顾2017年,我们可以看到国内多家知名药企加紧“跑马圈地”,在国内外开展“并购潮”。从绿叶制药的发展历程来看,贵司亦收购或入股多家中外药企。期间,知识产权的转让和授权是必不可少的一环。在您看来,药企在国内外开展并购的过程中,如何规避知识产权侵权风险?

孙丽芳:

在并购过程中,IP尽职调查必不可少。为了最大限度地规避风险,我们在并购之初会组建IP尽职调查小组,从专业、法律和语言等三方面考虑人员配备。在并购过程中,出售方会开放数据库,我们在了解了相关资料后,会出具IP问题清单,其中侵权风险问题是非常重要的一个方面,在等待对方反馈的同时,我们也会利用各种数据库进行检索、评估,必要时也会与目标国专利律师合作,然后出具IP尽职调查报告初稿,在与出售方反复多次沟通后,会出具IP尽职调查报告终稿,为公司决策做参考。最后,在公司决定购买后,我们会参与IP合同条款审核,并通过一系列IP条款约定,来规避可能的风险。

孙丽芳
 

 

1997年毕业于沈阳药科大学,同年加入绿叶制药从事生产工作。2000年开始从事知识产权工作,2002年通过专利代理人资格考试,2005年获得中国海洋大学硕士学位,2009年评为高级工程师,2016年开始攻读博士学位。

 

带领绿叶制药知识产权团队获得了国家知识产权战略实施先进集体,全国首批知识产权示范单位等荣誉称号,个人也入选国家知识产权专家库专家。

 

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